建言超范围使用医疗器械监管措施
每种医疗器械都有自己的“产品适用范围”，如果超出这个适用范围使用，就属于违规行为。然而，目前医疗机构“一机多用”的现象非常普遍，而一些医疗纠纷就与超范围使用医疗器械相关，导致患者成为直接的受害者。不过，从另外一个角度看，很多临床人员并非故意违规，一些产品的新用途也正是通过临床的不断创新尝试发现的。因此，超范围使用虽不合法，但却并非毫无意义。那么，如何在加强行业管理与促进临床创新之间找到科学的管理方法，是摆在卫生行业管理部门和食品药品监管部门面前的一项课题。上期本文作者分析了超范围用械的主要原因，本期就此提出了若干建议，呼吁行业管理部门对医疗器械超范围使用的情况尽早拿出对策，以便患者安心地使用医疗器械。
明确超范围使用的罚则
笔者认为，应该对超范围使用医疗器械的违规行为所应承担的法律责任有一个明确说法。目前，《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》没有明确超范围使用医疗器械行为所应承担的法律责任。虽然新修订的《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书(注：产品说明书中含有和注册证内容一致的“产品适用范围”)、技术操作规范等要求使用医疗器械，但在法律责任一章中也没有明确超范围使用医疗器械行为所应承担的法律责任。
将在用状态写入医疗文件
笔者认为，卫生行政管理部门应该明确要求凡是对就诊者直接或者间接使用医疗器械的，医务人员在相关病历记录、检查报告等医疗文件中都应如实记录相关医疗器械的名称、品牌、规格型号和编号，甚至记录医疗器械在用状态的主要参数。这样做的意义不仅仅是便于追溯超范围使用医疗器械的行为，还在于可以通过强制性规定在医疗行业中逐渐建立起一种意识，即没有录入在用医疗器械相关情况的医疗文件是不完整的。可以预见，随着全球医疗器械命名法(GMDN)和唯一器械标识(UDI)的逐步推行，在用医疗器械被录入医疗文件的做法可望得到推广，使管理更准确、更便利。
科学引导临床创新
在临床实践中，很多医护人员希望通过一些新尝试探索医疗器械的新用途，但是他们对潜在的使用风险往往估计不足。对此，如果仅仅简单地一禁二罚，并不利于医疗器械创新发展和临床医学的进步。关键在于，行业管理部门如何在保护临床创新和患者权益之间找到平衡之策，这不仅要充分考量临床使用风险是否可控，还要顾及医疗器械和医疗技术的发展。对此，希望相关管理部门在调研之后，借鉴一些发达国家的经验，出台适合我国国情的规范性文件。
笔者建议，对于有超范围使用医疗器械意向的医疗机构，可考虑要求其联合产品注册人(或代理人)联名向监管部门报告，由监管部门组织专家进行风险评估。如果风险可控、可接受，可考虑许可该医疗机构在一定时间内提供新的临床评价资料或者按照临床试验规范要求进行超范围使用研究，并出具临床试验报告，依据报告结论的适用范围变更产品适用范围。对于不具备临床试验资质的医疗机构，建议考虑允许其在具有资质医疗机构的指导下完成研究。如果研究证实其使用风险不可接受，则应禁止临床试验。
为企业创新研究减负
要扩大产品适用范围，企业必然要在临床评价或临床试验方面增加成本投入，而这正是令众多企业管理者感到非常纠结的问题。笔者建议，为了保护和引导医疗器械创新，行业管理部门可以通过创新基金的模式给予企业临床试验一定支持，为企业创新减负。