杜绝无菌医疗器械监管盲点 武汉市22名医械检查员实地培训
（原标题：杜绝无菌医疗器械监管盲点 武汉市22名医械检查员实地培训）
汉网消息（通讯员 唐舟 王晴）一次性使用的输液器在怎样的环境下生产出来的？结构组成和性能指标如何？产品风险点在哪里？……作为医疗器械检查员，这些问题必须张口就答，弄得一清二楚。为了提升医械检查员的监管能力，消灭无菌医疗器械的监管盲点，6月5日起，来自武汉市药监系统的22名医疗器械检查员在市局的组织下，前往武汉智迅创源科技发展股份有限公司，开展为期五天的无菌医疗器械驻厂实践培训。
据了解， 无菌医疗器械涵盖较广，如吸氧管、医用纱布等，其中一次性使用输液器属于高风险医疗器械，与百姓日常生活紧密相关，但部分无菌医疗器械生产过程复杂，生产工序较长，风险点较多，监管难度较大，监管人员在日常监管过程中不熟悉某一个生产工序，就可能产生监管盲点。
对此，该局将此次医械检查员的培训地点放在了企业厂房，而不是普通的会议室里。企业专家通过现场操作、模拟生产方式的授课方法，让检查员们更系统全面地学习到无菌医疗器械的基本原理、结构组成、性能指标、临床应用、原料采购、生产工艺、产品检验等产品知识，从而可以更为直观的了解到无菌产品的风险点，从理论到实践，从实践再到理论有效的提升监管能力，更好的从事无菌产品的监管工作。
“我局历来重视基层监管人员的培训工作，每年开展针对性的培训，但是今年这种大规模的驻厂培训是第一次。”作为带队领导，武汉市食药监局副局长肖红表示，武汉市无菌医疗器械生产企业数量较多，无菌医疗器械监管风险点较多。这就要求检查员有系统全面的专业知识，因此，加强培训变得尤为重要。“我们相信，增加教育培训的时效性和针对性，开展从理论到实践的现场培训意义重大。”
另一方面，武汉食药监局医疗器械监管处处长聂文勤也为培训的选择地点做出了解释。“智迅创源拥有规范、完善的质量管理体系、自动化的生产设备、素质很高的管理人员，年年被评守信企业，是一个很好的培训基地。”聂文勤表示，希望每个参训人员能把握此次高质量培训的机会，带着问题学习，从根本上提升自身素质，为老百姓能安心使用无菌医疗器械提供有力保障。
责编：申燕伟
(原标题：杜绝无菌医疗器械监管盲点 武汉市22名医械检查员实地培训)
