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一、管理监督

1.县级以上人民政府卫生行政部门对采供血活动履行下列职责：

(1)制定临床用血储存、配送管理办法，并监督实施;

(2)对下级卫生行政部门履行本办法规定的血站管理职责进行监督检查;

(3)对辖区内血站执业活动进行日常监督检查，组织开展对采供血质量的不定期抽检;

(4)对辖区内临床供血活动进行监督检查;

(5)对违反本办法的行为依法进行查处。

2.卫生行政部门和工作人员在履行职责时，不得有以下行为：

(1)对不符合法定条件的，批准其设置、执业登记或者变更登记，或者超越职权批准血站设置、执业登记或者变更登记;

(2)对符合法定条件和血站设置规划的，不予批准其设置、执业登记或者变更登记;或者不在法定期限内批准其设置、执业登记或者变更登记;

(3)对血站不履行监督管理职责;

(4)其他违反本办法的行为。

3.血站有下列情形之一的，由省级人民政府卫生行政部门注销其《血站执业许可证》：

(1)《血站执业许可证》有效期届满未办理再次执业登记的;

(2)取得《血站执业许可证》后一年内未开展采供血工作的。

二、法律责任

1.有下列行为之一的，属于非法采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照

《献血法》第十八条的有关规定予以处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(1)未经批准，擅自设置血站，开展采供血活动的;

(2)已被注消的血站，仍开展采供血活动的;

(3)已取得设置批准但尚未取得《血站执业许可证》即开展采供血活动，或者《血站

执业许可证》有效期满未再次登记仍开展采供血活动的;

(4)租用、借用、出租、出借、变造、伪造《血站执业许可证》开展采供血活动的。

2.血站出售无偿献血血液的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《献血法》第

十八条的有关规定，予以处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3.血站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告、责令改正;

逾期不改正，或者造成经血液传播疾病发生，或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接负责人员，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(1)超出执业登记的项目、内容、范围开展业务活动的;

(2)工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册而从事采供血工作的;

(3)血液检测实验室未取得相应资格即进行检测的;

(4)擅自采集原料血浆、买卖血液的;

(5)采集血液前，未按照国家颁布的献血者健康检查要求对献血者进行健康检查、检测的;

(6)采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液以及超量、频繁采集血液的;

(7)违反输血技术操作规程、有关质量规范和标准的;

(8)采血前未向献血者、特殊血液成分捐赠者履行规定的告知义务的;

(9)擅自涂改、毁损或者不按规定保存工作记录的;

(10)使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材不符合国家有关规定的;

(11)重复使用一次性卫生器材的;

(12)对检测不合格或者报废的血液，未按有关规定处理的;

(13)未经批准擅自与外省、自治区、直辖市调配血液的;

(14)未经批准向境外医疗机构提供血液或者特殊血液成分的;

(15)未按规定保存血液标本的;

(16)脐带血造血干细胞库等特殊血站违反有关技术规范的。

血站造成经血液传播疾病发生或者其他严重后果的，卫生行政部门在行政处罚的同时，可以注销其《血站执业许可证》。

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