安徽培訓醫療器械生產企業質量管理人員_培训器材_培训

安徽培訓醫療器械生產企業質量管理人員

德迅

10-28

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原標題：安徽培訓醫療器械生產企業質量管理人員

近日，安徽省藥品監督管理局在合肥市舉辦醫療器械生產企業質量管理人員培訓班，指導全省醫療器械生產企業完善質量管理體系，提升質量管理水平和能力。

據悉，今年安徽省藥監局對全省44家二類和三類醫療器械生產企業開展了飛行檢查，發現部分企業未按照《醫療器械生產質量管理規范》要求建立健全質量管理體系，存在質量管理意識不強、從業人員專業素質不高、物料管理混亂等問題。培訓針對上述問題，結合飛行檢查案例，細致解讀了《醫療器械生產質量管理規范》及無菌附錄，剖析管理者代表等關鍵崗位人員的資格與能力、過程確認、全過程追溯、出廠檢驗項目確定、大數據統計分析、分析和改進等重點難點問題，明確執行要求。培訓還邀請質量管理優秀的企業代表傳授經驗做法，加強企業間交流，促進共同提高。

此外，培訓重點解讀了長三角區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案，鼓勵醫療器械生產企業積極參與注冊人制度試點，抓住機遇將企業做大做強，提升競爭力和守法合規意識。

參訓人員表示，將提升質量管理意識，把培訓所學知識落實到生產過程中，提升生產質量管理水平。（朱德宏汪宜中）

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