武汉权威器械经营企业质量管理培训班有哪些89l2QJkq ISO13485 标准已经经历了两个版本，1996年 ISO 发布了 ISO13485:1996《质量体系—器械—ISO9001 应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和 ISO9001:1994 标准联合使用的标准。2003 年 ISO/TC210 修订 1996 版ISO13485 标准后，发布了ISO13485:2003《器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是专用于器械领域的独立标准。目前 ISO/TC210 正在修订第三版的 ISO13485 标准，定于2016 年发布。

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在新版标准的修订过程中，ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样，采用《ISO/IEC 导则第 1 部分：技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。ISO/TC210 经过讨论，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变，原因如下：

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（4）加强质量管理体系建设要突出器械风险管理。器械组织的风险管理是质量管理体系的组成部分，规范风险管理对于组织加强质量管理体系建设有着重要的意义。新版标准强调质量管理体系要覆盖器械全生命周期，要求在器械全生命周期的各个阶段、各个过程和器械产品不同层面上实施风险分析、评价和管理。从某种意义上讲风险管理实质上是一个决策过程，风险决策要以数据为基础，是基于器械产品和质量管理体系的各个过程的历史及现实的专业性、技术性数据进行风险分析、评价和管理。器械组织要以 YY/T 0316/ISO 14971器械风险管理标准为指南，学习掌握风险管理原则、要求、步骤和方法，结合产品标准，深入开展风险管理。因此在加强质量管理体系建设中，要进一步结合器械产业实际，发挥风险管理作用，体现风险管理的价值，实现保证器械安全有效的目标。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;确保文件的更改和现行修订状态得到识别;确保在使用处可获得适用文件的有关版本;确保文件保持清晰、易于识别;确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制

ISO13485 标准是应用于器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注器械的安全有效，强调组织提供的器械要满足顾客要求和法规要求。由于 ISO13485 标准的宗旨和器械法规的目标高度契合，与器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此 ISO13485 标准一经发布，就得到全球器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多国家将ISO13485 标准转化为本国标准，在器械领域贯彻实施。我国政府高度重视 ISO13485 标准，器械监管部门积极跟踪 ISO13485 标准的制修订过程，分别在 1996 年和 2003 年 ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准 YY/T0287-1996 和 YY/T 0287-2003 标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。器械监管部门在制定相关器械法规时也引用和借鉴了 ISO13485 标准的要求。在政府和市场推动下，ISO13485 标准的理念、原则和方法在我国器械产业界得到迅速传播和广泛应用，并取得巨大成功。【ISO13485内审员培训】

器械法规要求是强制要求，对于不满足法规要求的器械产品不允许上市，对不符合法定要求的组织禁止生产器械，以此保证公众维护生命安全健康的基本权力。同时，对违法行为实施公正的惩处，促使法规要求的实施。器械组织作为市场主体要依法运行，确保组织的质量管理体系满足法规的要求，切实落实器械质量安全主体的责任，坚守法规要求底线，保证器械安全有效。顾客的要求是多样化，个性化，而且是不断变化的，除了器械安全有效的质量要求外，顾客还对产品的性价比，产品性能的先进性、适用性、可靠性、可维修性等质量特性水平以及服务质量水平，营销模式等提出要求。器械组织只有不断识别挖掘顾客的要求和期望，才有可能满足顾客要求，才能占有市场。由此可见组织的质量管理体系建设必须既要满足法规要求，又要满足顾客要求。法规要求和顾客要求既有联系又有区别，既有共同点也有不同点。法规要求是组织生存和发展的底线，顾客要求是组织生存和发展的基本条件，两个要求缺一不可，两个要求内涵不同，不能混为一谈也不能互相代替。因此，将两个要求统一在质量管理体系中形成有机的